Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

Major Accountabilities

~ Assure le leadership de DM dans l’ensemble des essais (s) assignés et agit en tant que gestionnaire de données d’essai au besoin
~ Démontre une compréhension commerciale du profil composé (s) pour identifier et aider à l’application réussie des processus mgmt de données.
~ Fournit des commentaires pour assurer des protocoles et des modifications bien écrits.
~ Reconnaître et résoudre les problèmes de protocole qui peuvent avoir une incidence sur la conception de bases de données, la validation des données et/ou l’analyse/rapport et qui ne font pas le meilleur usage des normes disponibles
~ Effectue des activités de DM pour le démarrage d’une étude, un plan de traitement des données, un plan d’examen des données et des tests d’acceptation des utilisateurs (UAT)
~ Gérer le laboratoire local mis en place pour la base de données clinique le cas échéant
~ Dirige les livrables de processus et de formation au sein de la plate-forme ou des processus.
~ Responsable de tous les aspects du processus et de la formation dans le cadre de la mission de veiller à ce que la pleine conformité à toutes les exigences réglementaires mondiales applicables soit maintenue et que les objectifs opérationnels soient atteints.
~ Responsable de tous les aspects liés à la qualité
~ Centralise et aligne do pour les vérifications et les inspections.
~ Gère et mesure la qualité
~ Coordonne les demandes d’exception, les écarts et les plans d’action correctives/préventifs
~ Effectue des activités pratiques au cours de l’étude Effectue un examen continu de toutes les données générées par l’étude clinique, y compris les données de laboratoire tiers et locaux, ainsi que le rapprochement de l’ASE, le cas échéant.
~ Responsable et responsable d’assurer l’uniformité des essais assignés avec les normes au niveau du programme dans la documentation DM
~ A prouvé son abiité à utiliser les outils disponibles pour générer des listes pour l’examen des données et, le cas échéant, les fournit aux équipes d’étude. Génère les rapports d’état de l’étude à utiliser lors des réunions de l’équipe d’essais cliniques.
~ Soutient et assiste le personnel junior pour les essais assignés
~ Fournit une contribution efficace aux initiatives et innovations de DM pour la qualité, l’efficacité et l’amélioration continue de l’excellence scientifique et opérationnelle
~ Effectuer un codage précis et cohérent, gérer les requêtes liées au codage, résoudre les problèmes de codage et s’assurer que les mises à niveau des dictionnaires sont effectuées en temps opportun pour les essais assignés.
~ Dirige /Coordonne les activités d’examen des synonymes et les activités de mise à niveau de la version du dictionnaire au niveau de l’essai et du programme.
~ Sert de chef d’étude principal assurant des résultats opportuns et de qualité en établissant et en maintenant de solides relations de travail avec les équipes d’étude et les lignes fonctionnelles. Agit à titre de consultant technique au besoin.
~ Diriger les activités du DAP pour les activités assignées/au niveau du projet pour les études cliniques de phase I à IV dans Novartis Global Drug Development.
~ Diriger de façon indépendante ou participer à des initiatives d’amélioration et/ou à des projets noncliniques.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Atteindre un haut niveau de qualité, de rapidité, de rentabilité et de satisfaction client dans l’ensemble des activités de gestion des données et des livrables.
~ Pas de résultats d’audit critiques en raison de la gestion des données
~Adhésion à la politique et aux lignes directrices de Novartis
~ Commentaires et satisfaction des clients / partenaires / projets

Work Experience

~Gestion de projet
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle

Skills

~Gestion des données cliniques
~Gouvernance des données
~Intégrité des données
~Gestion des données
~Qualité des données
~Bases
~Science des données
~Gestion de projet

Language

Anglais