Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

Major Accountabilities

~ Zagotavlja vodenje DM v vseh dodeljenih preskušanjih in deluje kot upravitelj preskusnih podatkov, kadar je to potrebno
~ Dokazuje poslovno razumevanje profila spojin za prepoznavanje in pomoč pri uspešni uporabi podatkov Mgmt procesov.
~ Zagotavlja povratne informacije za zagotavljanje dobro pisnih protokolov in sprememb.
~ Prepoznajte in odpravite težave s protokoli, ki lahko vplivajo na oblikovanje zbirke podatkov, preverjanje podatkov in /ali analizo/poročanje in ki ne bodo najbolje uporabili razpoložljivih standardov
~ Izvaja DM dejavnosti za začetek študije, načrta za obdelavo podatkov, načrta pregleda podatkov in testiranja sprejemanja uporabnikov (UAT)
~ Upravljanje lokalnega laboratorija, nastavljenega za klinično zbirko podatkov, kot je ustrezno
~ Vodi procese in izvleče iz usposabljanja v okviru platforme ali procesov.
~ Odgovornost za vse vidike procesa in usposabljanja v okviru dolžnosti, da se zagotovi popolna skladnost z vsemi veljavnimi globalnimi regulativnimi zahtevami in doseganje poslovnih ciljev.
~ Odgovornost za vse vidike, povezane s kakovostjo
~ Centralizira in poravna DO za revizije in inšpekcijske preglede.
~ Upravlja in meri Kakovost
~ Usklajuje zahteve za izjeme, odstopanja in korektivne /preventivne akcijske načrte
~ Izvaja DM roke na dejavnostih med študijo Izvaja stalni pregled vseh podatkov, pridobljenih iz klinične študije, vključno s podatki tretjih oseb in lokalnih laboratorijev, kot tudi usklajevanje SAE, kjer je to primerno
~ Odgovorna in odgovorna za zagotavljanje skladnosti dodeljenih preskusov s standardi na ravni programa v dokumentaciji DM
~ Je dokazano, da je mogoče uporabiti orodja, ki so na voljo za ustvarjanje seznamov za pregled podatkov in jih po potrebi zagotavlja študijskim skupinam. Ustvari poročila o stanju študije za uporabo na sestankih skupine za klinično preskušanje.
~ Podpora in pomoč mlajšim osebjem za dodeljene poskuse
~ Zagotavlja učinkovit vnos v pobude in inovacije za razvoj in inovacije za kakovost, učinkovitost in stalno izboljševanje znanstvene in operativne odličnosti
~ Izvaja natančno in dosledno kodiranje, upravlja poizvedbe, povezane s kodiranjem, odpravlja težave s kodiranjem in zagotavlja, da so nadgradnje slovarjev pravočasno dokončane za dodeljene preskuse
~ Možne stranke /Usklajuje dejavnosti pregledov sinonima in dejavnosti nadgradnje različic slovarja na preskusni /programski ravni.
~ Služi kot primarni študijski vodja, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvajanje z vzpostavitvijo in ohranjanjem močnih delovnih odnosov s študijskimi ekipami in funkcionalnimi linijami. Deluje kot tehnični svetovalec, kot je potrebno.
~ Vodilne dejavnosti DAP za dodeljene dejavnosti na ravni projekta za klinične študije od I. do IV. faze v novartis globalnem razvoju drog.
~ Vodite neodvisno ali sodelujete pri pobudah za izboljšanje in /ali nenclinical projektih.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Dosezite visoko raven kakovosti, pravočasnosti, stroškovne učinkovitosti in zadovoljstva strank v vseh dejavnostih in rezultatih Data Mgmt.
~Ni kritičnih revizijskih ugotovitev zaradi podatkov Mgmt
~Spoštovanje Novartisove politike in smernic
~Povratne informacije in zadovoljstvo strank / partnerjev / projektov

Work Experience

~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje

Skills

~Upravljanje kliničnih podatkov
~Upravljanje podatkov
~Celovitost podatkov
~Upravljanje podatkov
~Kakovost podatkov
~Zbirk podatkov
~Podatkovna znanost
~Vodenje projektov

Language

Angleščina